新規化学物質の製造又は輸入に係る届出等に関する省令

第2条 　法第3条の届出は、次の各号に掲げる事項を記載した様式第一の届出書及びその写しを厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に提出することによつて行うものとする。

一　新規化学物質の名称

二　新規化学物質の構造式又は示性式（いずれも不明の場合は、その製法の概略）

三　新規化学物質の物理化学的性状及び成分組成

四　新規化学物質の用途

五　新規化学物質の製造又は輸入の開始後三年間における毎年の製造予定数量又は輸入予定数量

六　新規化学物質を製造しようとする場合にあつてはその新規化学物質を製造する事業所名及びその所在地、新規化学物質を輸入しようとする場合にあつてはその新規化学物質が製造される国名又は地域名

第2条の2 　法第5条の2第1項の届出は、次の各号に掲げる事項を記載した様式第一の二の届出書及びその写しを厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に提出することによつて行うものとする。

一　新規化学物質の名称

二　新規化学物質の構造式又は示性式（いずれも不明の場合は、その製法の概略）

三　新規化学物質の物理化学的性状及び成分組成

四　新規化学物質の用途

五　新規化学物質の本邦への輸出開始後三年間における毎年の輸出予定数量

六　新規化学物質を製造しようとする場合にあつてはその新規化学物質を製造する事業所名及びその所在地、新規化学物質を輸出しようとする場合にあつてはその新規化学物質が製造される国名又は地域名

第3条 　化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律施行令（昭和四十九年政令第202号。以下「令」という。）第2条第1項第1号に規定する医薬品の中間物として新規化学物質を製造し、又は輸入しようとする者は、あらかじめ、その新規化学物質が医薬品となるまでの経路等について、様式第二の計画書を厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に提出しなければならない。

第4条 　令第2条第1項第2号の申出は、毎年、次の各号に掲げるいずれかの期間に、それぞれ当該各号に掲げる期間の末日の属する月の翌月一日から当該期間の属する年の翌年三月三十一日までに製造し、又は輸入しようとする新規化学物質について、様式第三の申出書及びその写しを厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に提出することによつて行うものとする。

一　二月二十日から翌月一日まで

二　六月一日から同月十日まで

三　九月一日から同月十日まで

四　十二月一日から同月十日まで

２　厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣は、次の各号に掲げる場合は、それぞれ当該各号に掲げるその製造数量又は輸入数量について、令第2条第1項第2号の確認をしてはならない。

一　一の新規化学物質に係る前項第1号の期間になされた申出に係る製造数量及び輸入数量を合計した数量が一トンを超える場合　当該新規化学物質に係る同号の期間になされた申出に係る製造数量又は輸入数量

二　一の新規化学物質に係る前項第1号及び第2号の期間になされた申出に係る製造数量及び輸入数量を合計した数量が一トンを超える場合　当該新規化学物質に係る前項第2号の期間になされた申出に係る製造数量又は輸入数量

三　一の新規化学物質に係る前項第1号から第3号までの期間になされた申出に係る製造数量及び輸入数量を合計した数量が一トンを超える場合　当該新規化学物質に係る前項第3号の期間になされた申出に係る製造数量又は輸入数量

四　一の新規化学物質に係る前項各号の期間になされた申出に係る製造数量及び輸入数量を合計した数量が一トンを超える場合　当該新規化学物質に係る前項第4号の期間になされた申出に係る製造数量又は輸入数量

第5条 　令第2条第1項第2号の申出を行おうとする者は、行政手続等における情報通信の技術の利用に関する法律（平成十四年法律第151号。以下「情報通信技術利用法」という。）第3条第1項の規定により電子情報処理組織（厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣の指定する電子計算機（入出力装置を含む。以下同じ。）と、申出を行おうとする者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。以下同じ。）を使用して申出を行うときは、令第2条第1項第2号の規定により申し出るべきこととされている事項を様式第四により申出を行おうとする者の使用に係る電子計算機であつて厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣が定める技術的基準に適合するものから入力しなければならない。

第6条 　前条の入力は、工業標準化法（昭和二十四年法律第185号）に基づく日本工業規格（以下「日本工業規格」という。）Ｘ〇二〇八附属書一で規定する方式に従つてしなければならない。

２　前条の入力は、日本工業規格Ｘ〇二〇一及びＸ〇二〇八に規定する図形文字並びに日本工業規格Ｘ〇二一一に規定する制御文字のうち「復帰」及び「改行」を用いてしなければならない。

第7条 　令第2条第1項第2号の申出を行おうとする者は、第5条の規定にかかわらず、情報通信技術利用法第3条第1項の規定により電子情報処理組織を使用する申出をインターネットを利用して行うときは、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣の定めるところにより、次に掲げる事項を申出を行おうとする者の使用に係る電子計算機であつて厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣が定める技術的基準に適合するものから入力することができる。

一　電子申出様式（申出を電子情報処理組織を使用して行う場合において従うこととされている様式であつて、様式第三に記載すべき事項のうち、申出の名称、申出を行う日付、申出を行う相手方の名称、申出を行う者の住所、申出を行う者の氏名又は名称及び法人にあつては、その代表者の氏名並びに申出を行う旨の表示を記録すべきものとして、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣の指定する電子計算機に備えられたファイルから入手可能な様式をいう。以下同じ。）に記録すべき事項

二　令第2条第1項第2号の規定により申し出るべきこととされている事項

２　前項の申出を行おうとする者は、前項の規定により入力する事項についての情報に電子署名（電子署名及び認証業務に関する法律（平成十二年法律第102号）第2条第1項に規定する電子署名をいう。以下同じ。）を行い、当該電子署名に係る電子証明書（申出を行う者が電子署名を行つたものであることを確認するために用いられる事項が当該申出を行う者に係るものであることを証明するために作成する電磁的記録をいう。以下同じ。）であつて、次の各号のいずれかに該当するものと併せてこれを送信しなければならない。

一　商業登記法（昭和三十八年法律第125号）第12条の2第1項及び第3項（これらの規定を他の法令の規定において準用する場合を含む。）の規定に基づき登記官が作成した電子証明書

二　電子署名に係る地方公共団体の認証業務に関する法律（平成十四年法律第153号）第3条第1項に規定する電子証明書

三　前号に規定するもののほか、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣が定める電子証明書

第8条 　情報通信技術利用法第3条第4項における氏名又は名称を明らかにする措置とは、電子申出様式に記録された情報に電子署名を行い、前条第2項各号に掲げる電子証明書を当該申出と併せて送信することをいう。

第9条 　第5条又は第7条第1項の規定による申出を行おうとする者は、あらかじめ申出者確認コードその他必要な事項を様式第五により記載した書面を提出することにより厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に申し出なければならない。

２　厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣は、前項の書面を受理したときは、当該書面を提出した者に申出者コードを付与するものとする。

３　第1項の申出を行つた者は、申し出た事項に変更があつたとき又は申出者コードの使用を廃止するときは、遅滞なく、それぞれ様式第六又は様式第七によりその旨を厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に届け出なければならない。

１　この省令は、昭和四十九年四月十六日から施行する。

２　この省令の施行の日の属する年度における第4条の規定の適用については、同条第1項中「それぞれ当該各号に掲げる期間の属する月の翌月一日から」とあるのは「第1号に掲げる期間にあつては五月十六日から、第2号及び第3号に掲げる期間にあつてはそれぞれ当該各号に掲げる期間の属する月の翌月一日から」と、同項第1号中「三月一日から同月十日」とあるのは「四月十六日から同月二十五日」と、同条第2項各号中「一トン」とあるのは「八百七十五キログラム」とする。

　この省令は、昭和四十九年六月十日から施行する。
　　　附　則　（昭和五八年七月三〇日厚生省・通商産業省令第1号）

　この省令は、外国事業者による型式承認等の取得の円滑化のための関係法律の一部を改正する法律の施行の日（昭和五十八年八月一日）から施行する。
　　　附　則　（昭和六二年一月一〇日厚生省・通商産業省令第1号）

　この省令は、昭和六十二年三月一日から施行する。
　　　附　則　（平成二年二月二日厚生省・通商産業省令第1号）

　この省令は、公布の日から施行する。
　　　附　則　（平成九年三月二六日厚生省・通商産業省令第1号）

　この省令は、公布の日から施行する。ただし、様式第一及び様式第一の二の改正規定は平成九年六月一日から、様式第三の改正規定は平成十年一月一日から施行する。
　　　附　則　（平成一〇年三月三〇日厚生省・通商産業省令第1号）

　この省令は、平成十年十二月一日から施行する。
　　　附　則　（平成一二年一一月二九日厚生省・通商産業省令第3号）

　この省令は、平成十三年一月六日から施行する。ただし、様式第一から様式第三までの改正規定（「厚生大臣　通商産業大臣」を「厚生労働大臣　経済産業大臣　環境大臣」に改める部分及び「第３条第１項」を「第３条」に改める部分を除く。）は、公布の日から施行する。
　　　附　則　（平成一三年三月三〇日厚生労働省・経済産業省・環境省令第3号）

　この省令は、公布の日から施行する。
　　　附　則　（平成一五年二月三日厚生労働省・経済産業省・環境省令第1号）

　この省令は、公布の日から施行する。
　　　附　則　（平成一五年四月三〇日厚生労働省・経済産業省・環境省令第2号）

　この省令は、公布の日から施行する。
　　　附　則　（平成一六年一月一九日厚生労働省・経済産業省・環境省令第1号）

１　この省令は、平成十六年四月一日から施行する。

２　この省令の施行の日の属する年度に法第3条第1項第5号の規定による確認を受けようとする場合における改正後の新規化学物質の製造又は輸入に係る届出等に関する省令第4条第1項第1号の規定の適用については、同号中「一月二十日」とあるのは「二月二十日」と、「同月三十日」とあるのは「翌月一日」とする。

（最終改正までの未施行法令）
平成十六年一月十九日厚生労働省・経済産業省・環境省令第1号	（未施行）