工業標準化法に基づく認定の審査基準を定める省令(ＪＩＳ法認定審査基準厚生省令、ジス法認定審査基準厚生省令)

　工業標準化法（昭和二十四年法律第185号。以下「法」という。）第19条第2項（法第25条第3項（法第25条の2第3項において準用する場合を含む。）及び第25条の2第3項において準用する場合を含む。）の省令で定める基準は、次のとおりとする。

一　法第19条第7項に規定する指定商品（以下単に「指定商品」という。）又は法第25条第2項に規定する指定加工技術（以下単に「指定加工技術」という。）に係る日本工業規格及び個別審査事項（厚生労働大臣が指定商品又は指定加工技術ごとに定める事項をいう。以下同じ。）において規定する設備を用いて製造又は加工が行われていること。

二　指定商品又は指定加工技術に係る日本工業規格及び個別審査事項において規定する設備を用いて検査が行われていること。

三　指定商品又は指定加工技術に係る日本工業規格及び個別審査事項において規定する方法により検査が行われていること。

四　次に掲げる方法により品質管理が行われていること。

イ　次に定めるところにより、社内規格の整備が行われていること。

（１）　次に掲げる事項について、社内規格が指定商品又は指定加工技術に係る日本工業規格及び個別審査事項に従って具体的かつ体系的に整備されていること。

（イ）　商品又は加工品の品質、検査及び保管に関する事項

（ロ）　資材の品質、検査及び保管に関する事項

（ハ）　工程ごとの管理項目及びその管理方法、品質特性及びその検査方法並びに作業方法に関する事項

（ニ）　製造設備又は加工設備及び検査設備の管理に関する事項

（ホ）　外注管理（製造若しくは加工、検査又は設備の管理の一部を外部の者に行わせている場合における当該発注に係る管理をいう。以下同じ。）に関する事項

（ヘ）　苦情処理に関する事項

（２）　社内規格が適切に見直され、かつ、就業者に十分周知されていること。

ロ　商品又は加工品について、日本工業規格に該当することの検査及び保管が社内規格に基づいて適切に行われていること。

ハ　資材について、検査及び保管が社内規格に基づいて適切に行われていること。

ニ　次に定めるところにより、工程の管理が行われていること。

（１）　製造又は加工及び検査が工程ごとに社内規格に基づいて適切に行われ、かつ、作業記録、検査記録又は管理図を用いる等必要な方法によりこれらの工程が適切に管理されていること。

（２）　工程において発生した不良品又は不合格ロットの処置、工程に生じた異常に対する処置及び再発防止対策が適切に行われていること。

（３）　作業の条件及び環境が適切に維持されていること。

ホ　製造設備又は加工設備及び検査設備について、点検、検査、校正、保守等が社内規格に基づいて適切に行われており、これらの設備の精度及び性能が適正に維持されていること。

ヘ　外注管理が社内規格に基づいて適切に行われていること。

ト　苦情処理が社内規格に基づいて適切に行われ、かつ、苦情の要因となった事項の改善が図られていること。

チ　商品又は加工品の管理、資材の管理、工程の管理、設備の管理、外注管理、苦情処理等に関する記録が必要な期間保存され、かつ、品質管理の推進に有効に活用されていること。

五　前各号に掲げる事項のほか、次に掲げる品質保持に必要な技術的生産条件又は技術的加工条件を満たしていること。

イ　次に定めるところにより、社内標準化及び品質管理の組織的な運営が行われていること。

(1)　社内標準化及び品質管理の推進が工場又は事業場の経営指針として確立されており、社内標準化及び品質管理が計画的に実施されていること。

(2)　工場又は事業場における社内標準化及び品質管理を適正に行うため、各組織の責任及び権限が明確に定められているとともに、ロ(1)に掲げる品質管理推進責任者を中心として各組織間の有機的な連携がとられており、かつ、社内標準化及び品質管理を推進する上での問題点が把握され、その解決のために適切な措置がとられていること。

(3)　就業者に対し工場又は事業場における社内標準化及び品質管理を推進するために必要な教育訓練を計画的に行っており、工程の一部を外部の者に行わせている場合においては、その者に対し社内標準化及び品質管理の推進に係る技術的指導を適切に行っていること。

ロ　次に定めるところにより、工業標準化品質管理推進責任者（以下「品質管理推進責任者」という。）が配置されていること。

(1)　工場又は事業場において、品質管理推進責任者を選任し、次に掲げる職務を行わせていること。

(イ)　社内標準化及び品質管理に関する計画の立案及び推進

(ロ)　社内規格の制定、改正等についての統括

(ハ)　商品又は加工品の品質水準の評価

(ニ)　各工程における社内標準化及び品質管理の実施に関する指導及び助言並びに部門間の調整

(ホ)　工程に生じた異常、苦情等に関する処置及びその対策に関する指導及び助言

(ヘ)　就業者に対する社内標準化及び品質管理に関する教育訓練の推進

(ト)　外注管理に関する指導及び助言

(2)　品質管理推進責任者は、指定商品又は指定加工技術の製造又は加工に必要な技術に関する知識を有し、かつ、これに関する実務の経験を一年以上有する者であって、次の(イ)から(ニ)までのいずれかに該当するものであること。

(イ)　厚生労働大臣が指定する標準化及び品質管理に関する講習会の課程を修了した者であって、標準化及び品質管理に関する実務の経験を二年以上有するもの

(ロ)　学校教育法（昭和二十二年法律第26号）に基づく大学（短期大学を除く。）若しくは旧大学令（大正七年勅令第388号）に基づく大学又は外国においてこれらの大学に相当する大学の理学、医学、薬学、工学、農学又はこれらに相当する課程において品質管理に関する科目を修めて卒業した者であって、標準化及び品質管理に関する実務の経験を二年以上有するもの

(ハ)　学校教育法に基づく短期大学若しくは工業に関する高等専門学校又は旧専門学校令（明治三十六年勅令第61号）に基づく専門学校又は外国においてこれらの学校に相当する学校の理学、医学、薬学、工学、農学又はこれらに相当する課程において品質管理に関する科目を修めて卒業した者であって、標準化及び品質管理に関する実務の経験を四年以上有するもの

(ニ)　厚生労働大臣が(イ)、(ロ)又は(ハ)に掲げる者と同等以上の知識及び実務の経験を有すると認めた者

　この省令は、工業標準化法の一部を改正する法律（平成九年法律第6号）の施行の日（平成九年九月二十六日）から施行する。
　　　附　則　（平成一二年一〇月二〇日厚生省令第127号）　抄